基本信息
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器械名称
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
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注册证/备案号
国械注准20153141758
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管理类别
第三类
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公司名称
圣光医用制品股份有限公司
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公司地址
郏县龙山大道东段
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生产地址
平顶山市郏县龙山大道东段
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-15
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有效期至
2025-12-14
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型号规格
公称容量：0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、1ml；配注射针规格详见附表。
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结构及组成
产品由保护套、针管、活塞、外套、芯杆组成；原材料：外套、芯杆和保护套材料为聚丙烯；针管材料为SUS304不锈钢，活塞材料为天然橡胶。产品在注射完预定的固定剂量疫苗后，自毁特性生效。
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适用范围
适用于抽吸疫苗对人体进行注射时使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20153151758
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变更情况
2016-01-14 “注册人名称：圣光医用制品有限公司”变更为“注册人名称：圣光医用制品股份有限公司”。
2016-03-08 “生产地址:平顶山市郏县城关镇龙山大道东段”变更为“生产地址:平顶山市郏县龙山大道东段”。
2016-11-30 “注册人住所:平顶山市新城区纬五路”变更为“注册人住所:河南省鲁山县产业集聚区南区新兴路北段路东”。
2017-09-13 “注册人住所：河南省鲁山县产业集聚区南区新兴路北段路东”变更为“注册人住所：郏县龙山大道东段”。
医疗器械唯一标识
